Особенности и преимущества регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
- Удостоверение действует бессрочно
- Возможно выбрать, в каких именно странах будет осуществляться регистрация: в одной, нескольких или всех пяти сразу
- Для получения РУ необходимо, чтобы производитель медицинского изделия был резидентом одной из стран ЕАЭС
- При регистрации в ЕАЭС медицинское изделие проверяется по более строгим требованиям, чем при регистрации только на национальном уровне. В долгосрочной перспективе это предоставляет производителю серьезные преимущества. РУ является своеобразным знаком качества и выгодно отличает медизделие от конкурентов
Правила и этапы регистрации медицинских изделий
Мы готовы сопровождать вас на всех этапах до успешного получения РУ на ваше медицинское изделие.
- Подготовка регистрационного досье:
- На этом этапе мы проводим анализ документов, проверяем, чтобы они соответствовали всем требованиям регистрирующих органов (в России регистрацией медицинских изделий занимается Росздравнадзор).
- Помогаем оформить технические условия (для иностранных производителей — технический файл), инструкцию по применению, руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
- Помогаем определить страны или страну признания.
- В случае необходимости — получаем разрешение на ввоз образцов изделия и оплачиваем госпошлину в референтных странах.
- Проведение испытаний и подача регистрационного досье:
- Организуем токсикологические, технические и клинические испытания.
- Подаем досье в регистрирующий орган.
- В случае возникновения вопросов и замечаний — устраняем их и дорабатываем техническую и эксплуатационную документации.
- После этого регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры регистрации.
- Экспертиза и оформление экспертного заключения:
- Проводится экспертиза изделия.
- В случае возникновения претензий, мы помогаем их устранить.
- Экспертная организация проводит инспекцию на месте и проверяет соответствие требованиям к производству.
- Далее оформляет экспертное заключение и согласует его во всех странах признания.
- Оформление РУ:
- Регистрирующий орган размещает информацию об изделии на своих ресурсах.
- Оформляет РУ и приложения к нему. Действуют они бессрочно, так что повторной регистрации не потребуется.
Хотите обсудить свою ситуацию и доверить нам получение РУ на медицинское изделие?
Мы с удовольствием вам поможем.