Регистрация на территории РФ и за рубежом обязательна для всех медицинских изделий, выходящих на рынок
Специалисты IPS определяют класс риска, коды классификации, обсуждают с заказчиком варианты исполнения и реализации изделия, поставки в лечебно-профилактические учреждения. А затем составляют грамотное заявление на регистрацию.
Ввести зарубежный препарат или изделие в страну для проведения испытаний и дальнейшей регистрации можно только со специального разрешения Росздравнадзора.
Подберем лабораторию для проведения токсикологических, технических, клинических и прочих видов испытаний изделия. А затем проведем экспертизу результатов испытаний, чтобы они точно соответствовали целям и требованиям именно по вашему классу и типу изделия.
Вам не нужно углубляться в требования Росздравнадзора к составу и оформлению документов. Наши эксперты соберут пакет для регистрационного досье и все оформят без замечаний.
Регистрация изделия 1 класса риска занимает от 6 до 8 месяцев, 2 и 3 классов риска — от 9 до 12 месяцев. В процессе у регистрирующего органа могут возникнуть вопросы, дополнительные требования по документам, а в случае неправомерных или спорных решений — ВАМ может понадобиться быстрая реакция и квалифицированная помощь.