Подготовим документы об изменениях, подадим их в Росздравнадзор и проконтролируем успешное внесение изменений:
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ:
В число изменений, о которых необходимо уведомить Росздравнадзор, входят:
- Изменение сведений о заявителе (юридическом лице, ИП)
- Изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
- Изменение адреса производства
- Изменение названия медицинского изделия (в случае если не изменились его свойства и характеристики, влияющие на качество и безопасность, или в случае, если свойства и характеристики совершенствуются, но неизменными остаются функциональное назначение изделия и принцип его действия
- Изменение сроков действия документов из регистрационного досье
- Изменение данных об уполномоченном представителей производителя изделия
Обратите внимание! Подать документы на внесение изменений в регистрационное удостоверенные необходимо в течение 30 дней после того, как произошли эти изменения
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ:
Если внесение изменений в досье вызвано изменением свойств и характеристик изделия, которые влияют на его качество, эффективность и безопасность, или если эти свойства и характеристики совершенствуются, Росздравнадзор внесет изменения в досье по результатам новой экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Эта экспертиза проводится так же, как и та, которую изделие прошло при регистрации.
За внесение изменений необходимо будет заплатить государственную пошлину
ЗАМЕНА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ:
Если вы получали регистрационное удостоверение на изделие до ввода в действие новой формы удостоверения, то можете заменить это удостоверение на новое. Госпошлину оплачивать не надо.
Если у удостоверения есть срок действия - оно действует до окончания этого срока, невзирая на форму. Если срока действия нет - получить удостоверение по новой форме нужно до 1 января 2021 года
ДУБЛИКАТ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ:
Если регистрационное удостоверение потеряно или испорчено, можно получить дубликат. Для этого достаточно заявления и оплаты государственной пошлины.
В случае, если регистрационное удостоверение испорчено, к заявлению нужно приложить испорченный документ
Получите консультацию
Заполните форму,
и мы свяжется с Вами.