г. Москва, переулок Хилков, д.6

РУ на медицинское изделие

Получение регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие в ЕАЭС откроет вам доступ на рынки 5 государств, входящих в союз, - Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России.

Особенности и преимущества регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

Правила и этапы регистрации медицинских изделий

Мы готовы сопровождать вас на всех этапах до успешного получения РУ на ваше медицинское изделие.

  1. Подготовка регистрационного досье:
  • На этом этапе мы проводим анализ документов, проверяем, чтобы они соответствовали всем требованиям регистрирующих органов (в России регистрацией медицинских изделий занимается Росздравнадзор).
  • Помогаем оформить технические условия (для иностранных производителей — технический файл), инструкцию по применению, руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
  • Помогаем определить страны или страну признания.
  • В случае необходимости — получаем разрешение на ввоз образцов изделия и оплачиваем госпошлину в референтных странах.

 

  1. Проведение испытаний и подача регистрационного досье:
  • Организуем токсикологические, технические и клинические испытания.
  • Подаем досье в регистрирующий орган.
  • В случае возникновения вопросов и замечаний — устраняем их и дорабатываем техническую и эксплуатационную документации.
  • После этого регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры регистрации.

 

  1. Экспертиза и оформление экспертного заключения:
  • Проводится экспертиза изделия.
  • В случае возникновения претензий, мы помогаем их устранить.
  • Экспертная организация проводит инспекцию на месте и проверяет соответствие требованиям к производству.
  • Далее оформляет экспертное заключение и согласует его во всех странах признания.

 

  1. Оформление РУ:
  • Регистрирующий орган размещает информацию об изделии на своих ресурсах.
  • Оформляет РУ и приложения к нему. Действуют они бессрочно, так что повторной регистрации не потребуется.

Хотите обсудить свою ситуацию и доверить нам получение РУ на медицинское изделие?
Мы с удовольствием вам поможем.

Отправляя форму, вы соглашаетесь
с «Политикой конфиденциальности»