Получение регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие в ЕАЭС откроет вам доступ на рынки 5 государств, входящих в союз, - Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России.
Особенности и преимущества регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
Удостоверение действует бессрочно
Возможно выбрать, в каких именно странах будет осуществляться регистрация: в одной, нескольких или всех пяти сразу
Для получения РУ необходимо, чтобы производитель медицинского изделия был резидентом одной из стран ЕАЭС
При регистрации в ЕАЭС медицинское изделие проверяется по более строгим требованиям, чем при регистрации только на национальном уровне. В долгосрочной перспективе это предоставляет производителю серьезные преимущества. РУ является своеобразным знаком качества и выгодно отличает медизделие от конкурентов
Правила и этапы регистрации медицинских изделий
Мы готовы сопровождать вас на всех этапах до успешного получения РУ на ваше медицинское изделие.
01
Подготовка регистрационного досье:
На этом этапе мы проводим анализ документов, проверяем, чтобы они соответствовали всем требованиям регистрирующих органов (в России регистрацией медицинских изделий занимается Росздравнадзор).
Помогаем оформить технические условия (для иностранных производителей — технический файл), инструкцию по применению, руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
Помогаем определить страны или страну признания.
В случае необходимости — получаем разрешение на ввоз образцов изделия и оплачиваем госпошлину в референтных странах.
02
Проведение испытаний и подача регистрационного досье:
Организуем токсикологические, технические и клинические испытания.
Подаем досье в регистрирующий орган.
В случае возникновения вопросов и замечаний — устраняем их и дорабатываем техническую и эксплуатационную документации.
После этого регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры регистрации.
03
Экспертиза и оформление экспертного заключения:
Проводится экспертиза изделия.
В случае возникновения претензий, мы помогаем их устранить.
Экспертная организация проводит инспекцию на месте и проверяет соответствие требованиям к производству.
Далее оформляет экспертное заключение и согласует его во всех странах признания.
04
Оформление РУ:
Регистрирующий орган размещает информацию об изделии на своих ресурсах.
Оформляет РУ и приложения к нему. Действуют они бессрочно, так что повторной регистрации не потребуется.
Патентный поверенный
Оформление патентных прав, подача заявок и ведение делопроизводства в российском и различных зарубежных патентных ведомствах;
Представительство в судах, в Палате по патентным спорам;
Проведение патентного аудита предприятия и любых других патентно-правовых исследований;
Разрешение сложных ситуаций, связанных с патентным делопроизводством;
