Поможем вам:
- Оценить перспективы и возможность регистрации медизделия за рубежом
- Правильно определить класс медицинского изделия для регистрации по регламенту выбранных вами стран
- Подобрать оптимальную схему получения маркировки
- Выбрать способы подтверждения соответствия международным требованиям к медицинским изделиям
- Разработать техническую документацию в соответствии со стандартами выбранной страны или стран
- Организовать технические испытания, токсикологические и клинические исследования в аккредитованных лабораториях
- Собрать и подать регистрационное досье в нотифицирующий орган
Подтверждение соответствия
Для регистрации медицинских изделий и препаратов, включая маски и перчатки, необходимо подтвердить, что они соответствуют нормам страны импорта. Например, для ввоза и продажи в Европе медицинскому изделию необходимо получить СЕ-маркировку и подтвердить соответствие вашей системы менеджмента качества стандарту ЕС. Обычно — через международный сертификат ISO 13485.
Почему с IPS провести регистрацию медицинского изделия за рубежом проще?
- Наши опытные эксперты знакомы с требованиями ЕС и других стран и постоянно следят за изменениями в стандартах.
- У нас налажены контакты с международными экспертами, лабораториями и поверенными в разных странах.
- Мы сопровождаем клиентов на всех этапах регистрации и берем на себя сложности, связанные с получением маркировок, сертификатов и регистрационных удостоверений в нужной стране.
- Обращение в IPS экономит вам время и ресурсы. Мы занимаемся регистрацией от и до, а вы просто готовитесь к успешному импорту медицинских изделий на интересные для вас рынки.
Свяжитесь с нами, чтобы узнать подробности и начать процесс регистрации вашего медицинского изделия за рубежом.